为贯彻落实国家药监局相关工作精神,温州市局综合运用行政约谈、准入指导等措施,持续加强对植入类AG真人娱乐娱乐注册人及生产企业的监督管理,全力筑牢产品质量安全底线。目前已对2家植入类AG真人娱乐娱乐企业开展了许可变更、合规性指导等一系列监管服务。
一是开展行政约谈,筑牢责任“思想防线”。针对内口腔植入类AG真人娱乐娱乐注册人及生产企业,温州市局开展行政约谈,重点围绕质量管理体系运行、原材料采购验收、生产过程控制、产品检验放行、不良事件监测与召回等关键环节,督促引导企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,从源头上防范化解安全风险。
二是组织入市第一课,夯实合规“能力基础”。对拟注册申报骨科植入类AG真人娱乐娱乐注册人进行“入市第一课”培训,紧密结合植入类AG真人娱乐娱乐行业特性,聚焦AG真人娱乐娱乐法律法规、质量管理体系规范、产品上市后监管要求等内容进行精准指导,确保企业在产品上市伊始即能严格遵守法规要求,规范生产运营。
三是强化监督指导,织密风险“防控网络”。联合瓯海区局结合企业申请变更情况,加强监管力度,针对重点审查企业是否严格按照注册申报的生产工艺组织生产、原材料是否符合质量标准、检验记录是否真实完整、产品追溯是否可查可溯等方面进行重点核查,从严审查其质量管理体系运行的有效性和持续性,确保其持续符合法定条件。
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